经济观察报记者李瑶8月5日，科伦药业（.SZ）宣布收到了日本PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认公司通过日本PMDA认证。
而在这之前的2天，即8月3日，科伦药业宣布公司第三个肠外营养药品近日获得国家药品监督管理局药品注册批件。
如果再将新近发布的半年度业绩算在内，科伦药业可谓好消息不断。7月31日，科伦药业发布的年半年度业绩快报显示，预计年上半年，公司实现营业总收入77.92亿元，同比增长57.68%；实现净利润7.74亿元，同比增长.17%。
事实上，在年一季度，科伦药业已经实现净利润3.8亿元，同比增长98.91%；并预计上半年净利润预增%至%。
净利润同比增长.17%，这意味着，科伦药业彻底走出了泥泞，迎来业绩爆发增长期。“之前走过了艰难的8年，公司重大项目川宁项目迎来收获期。。”科伦药业证券事务代表黄新坦言，科伦今年的预定目标是实现净利润12亿元，上半年已经完成了近8亿元；明年的规划目标是实现净利润15.6亿元。
历经8年艰难岁月，如今净利润暴增背后的秘密是什么？
业绩爆增
对于业绩暴涨的主要因素，科伦药业则将之归结为几个方面：年上半年公司加强市场开拓以及产品结构持续优化，输液和非输液制剂产品销售量以及销售收入持续增长；伊犁川宁产能释放，上半年逐步全面达产，实现营业收入16.45亿元，净利润3.50亿元;；对联营企业石四药集团的投资收益增加。
科伦药业半年报显示：年上半年，公司加强市场开拓以及产品结构持续优化，使输液和非输液制剂产品销售量及销售收入持续增长。同时通过加强生产管理进一步降低生产成本，使毛利大幅增加。而在此之前，科伦药业因研发投入逐年增加，新疆伊犁川宁抗生素项目多年连续投入，项目超预算且迟迟不能达产。
“科伦近期获批的7个重要仿制药品种中有3个是首仿药，这些品种从去年到今年上半年开始陆续进入销售渠道。”科伦药业证券事务代表黄新告诉经济观察报记者，科伦药业在8年前制定的“三发驱动”战略，现在真正的实现了三发联动。
事实上，科伦药业最被寄予希望的三个首仿药品种在今年上半年战果斐然，已完成大部分市场准入工作：帕瑞昔布钠已经在山东、四川、山西、上海、甘肃等多个省份中标；丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液（一种适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养药）已纳入云南、湖北地方医保，上半年已完成13个省份准入；脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（一种肠外营养药）也已完成十几个省份准入，并已有5个省区中标。
“这些首仿药都是临床必需产品，此前只有原研企业独家生产，而我们的价格平均比进口产品低了许多。”科伦药业市场准入总监朱靖胜告诉记者。
在专利保护药品保护期结束后，国内第一家企业生产的仿制药品称为首仿药，首仿药可凭借颇具竞争力的价格优势迅速替代昂贵的原研进口产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势，是目前国家政策鼓励的方向。
今年上半年，科伦药业又有两个重要首仿药品种获得国家药品监督管理局的药品批件，预计下半年将进入营销渠道。在今年初的投资机构调研中，科伦预计未来3年将有72个品种上市，其中包括首仿15项，覆盖乙肝、肿瘤、肠外营养、诊断造影、精神、感染等领域。
“针对现有几个大宗中间体、原料药，公司已经通过多家国际大客户的审计，并实现了商业订单，如山德士、帝斯曼、印度太阳制药等。”科伦药业国际业务部总监玲孙翠娟表示。
基于目前中国抗生素生产在世界抗生素行业中的地位，世界依赖中国抗生素及药用中间体的形势，在短期内无法根本扭转，而随着国内环保标准的逐步提高，在国内能够做大规模发酵生产的企业将会越来越少，因此，能够达到环保高标准而持续生产的科伦川宁抗生素原料药的出口形势可以看好。
从一系列举动来看，科伦药业的艰难岁月已成往昔。在科伦药业证券事务代表黄新眼里，科伦药业的未来是光明的，年底净利润有望实现12亿元。
科伦药业成立于年，到年，公司进行GMP（生产质量管理规范）异地扩建，建成了全国最大的大输液生产基地，成为中国“输液大王”。年之后，科伦三次谋求上市，终于在年成功登陆中小板。作为国内大输液的龙头，科伦上市后却连续数年营收缓增，净利润下降。、年科伦药业的营业利润虽有下滑，但还位列10亿元俱乐部，到了年全年业绩就相比上一年打了6折，净利润增长率-35.6%，年期望的拐点依然没有到来，净利润增长-2.4%。
原因显而易见，自年开始的川宁抗生素全产业链项目投资不断增加，项目从最初40亿预算追加至最终超70亿；另一个重要的因素是多年的持续研发投入，自年以来研发投入已超过32亿元，80公司已有A类在研项目项，获批临床39项，待批生产41项。
拐点出现在年，多年的布局终于开花结果，当年科伦营业收入增长了33%，净利润增长28%。年上半年，公司实现营业总收入同比增长57.68%；实现净利润同比增长.17%。
8月6日，方正证券等数家机构给予了科伦药业强烈推荐或买入的评级。方正证券认为，年是科伦药业“三发驱动”战略的丰收之年，大输液触底回升、抗生素满产盈利已经确定。下半年随着公司新药营销体系初见成效，高端仿制药将进入放量阶段，同时产品批文集中获批，公司“新药研发”也将步入收获期。方正证券同时预测，上述多个重要仿制药品种下半年将快速放量，预计给科伦药业全年带来5亿元到6亿元的销售收入。
环保构建的壁垒
在半年业绩快报中，科伦药业特别指出：子公司伊犁川宁生物技术有限公司开始全面达产，实现营业收入16.45亿元，同比增长69.69%，净利润3.50亿元，同比增长.06%。“由于环保问题，目前全国的硫氰酸红霉素原料药只剩下科伦伊犁川宁和湖北东阳光两家主要生产企业还在满产，其余企业有的限产也有的已经停产。”伊犁川宁公司总经理邓旭衡告诉记者，在只有两家企业供货的情况下，硫氰酸红霉素全国供应量略有紧张，价格也一路攀升到元/公斤。同样因环保限产导致价格上涨的还有青霉素原料药、GCLE（一种可用于生产多种抗生素的重要中间体）等原料药。
抗生素原料药中间体由于高污染、高排放的特性，近年来一直是环保部门的重点治理对象之一。年，原卫生部发布《年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，在环保和终端需求萎缩的双重打击下整个抗生素产业开始步入寒冬。然而，科伦药业却大举杀入了抗生素原料药领域。
伊犁川宁位于国家级霍尔果斯经济开发区伊宁园区。项目占地面积1,亩，项目设计主要产品为：年产硫氰酸红霉素3,吨，青霉素工业盐3,吨、7-ACA（一种可用于生产多种抗生素的重要中间体）4,吨、6-APA（可用于生产抗生素的重要中间体）5,吨。
年至今，川宁项目投资不断增加，川宁仅环保方面的投入已经超过20亿元，项目预算从最初40亿追加至最终超70亿，环保投入占公司项目总投资25%以上。环保“三废”设施系统占地面积超过厂区总面积的四分之一。
年4月，科伦药业发布的《年环境报告书》中显示：公司采用进口分子筛，配合疏水性活性炭温热氧化燃烧等高端集成技术，彻底解决了抗生素尾气异味问题。随着川宁环保技术的日趋成熟，已经形成自己的一套高标准，通过先进的技术对污水进行处理回收再利用，预计每年可节省1亿元到2亿元成本。
邓旭衡又给记者算了一笔账，川宁项目位于新疆伊犁，当地的玉米、大豆等综合使用成本比内地平均低20%左右，煤、电等能源成本以及人工成本也拥有巨大的优势。同时，川宁采用的是国内最大的立升大罐发酵，抗生素原料药的单位成本比常用的-立升等发酵罐更低。
随着环保核查力度不断加大、药监管收严，中小原料药厂家将持续面临各方压力，尤其是高昂的环保设备投入和环保税缴纳等，中小企业将逐渐被洗牌出局。至少20%以上的综合成本优势意味着即使在产能过剩的红海行业也拥有巨大的优势。
“医院使用份额还是第一位。”医药行业资深专家干荣富说，中国原料药产能过剩是指行业总体状况，但一些市场紧缺产品或通过一致性评价的产品并不存在这一状况。
国际新赛道
“后续主要的投入是日常生产和环保加强，不会有大规模投入了。”邓旭衡告诉记者，而同时，科伦将成为行业环保标准的制定者和引领者，环保将成为川宁的核心竞争力。
相关数据显示，今年科伦药业抗生素产业链出口业务也进展顺利，上半年广西科伦、伊犁川宁产品外贸销售额超过2亿元，同比增长57.91%，其中，广西科伦出口同比增长.54%，川宁出口同比增长48.12%。
8月5日，科伦药业宣布于今年8月3日收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认公司通过日本PMDA认证，成为中国首家通过日本GMP认证的本土输液企业。。这是中国药企在将国产药品出口到日本市场的过程中首先要取得的认定，也就是说，这意味着，科伦药业正式推开了日本医药市场的大门。“预计未来几个月，公司将拿到一些品种在日本的准入。”科伦药业国际业务部负责人朱慧玲告诉记者。据其介绍，仅今年上半年科伦就共开展尼日利亚等12个国家和地区共计50个项目的注册工作。除常规产品出口之外，新产品的海外销售药政工作也在积极推进，部分产品已向国外药监部门递交资料。目前，科伦的国际市场拓展已经取得初步成效，海外市场覆盖欧洲、亚洲、非洲和中南美洲的40多个国家和地区。
今年5月，科伦药业的创新HER2-ADC药物同步获批美国食品药品监督管理局和中国食药监局临床研究，为科伦首个中美双报品种，标志着科伦的临床研究正式走向国际。
此外，科伦药业还分别于年3月和6月在美国召开中美肿瘤专家顾问会，与全美最顶尖的肿瘤中心——斯隆凯特琳癌症中心和美国德州大学安德森肿瘤中心开展合作，搭建了由全美最知名肿瘤专家组成的顾问团及美国临床研究团队，将携手国内顶尖肿瘤专家及科伦团队，为项目从临床前至临床再到上市的研发路径的最优化提供全程支持，进一步提速科伦的国际化进程。
