作者：GBIHealth
转自：GBIHealth
-03-08
皮尔法伯获NERLYNX?大中华商业权益；安进近20亿美元获创新胃癌一线疗法，再鼎拥有大中华区权益；百奥泰终止两款药物临床开发药讯精选
百奥泰终止候选抗癌药BAT及BAT的临床开发
百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，经过对后续开发风险的审慎考量，决定终止针对候选抗癌药物BAT和BAT的临床试验。
BAT项目的终止是由于Trop2抗体偶联药物（ADC）领域的市场格局变化。年4月，Immunomedics旗下Trodelvy获美国FDA加速批准，成为全球首个治疗TNBC的TROP2-ADC；国内在研的TROP2-ADC还有云顶新耀的Sacituzumabgovitecan、科伦药业SKB以及君实生物与多禧生物合作的DAC-。
考虑到PD-1单抗市场竞争的日渐激烈，中国的研发赛道尤为拥挤，BAT项目已终止。据公告，全球已有超百款PD-1药物，预计未来2~3年全球上市PD-1产品将可能超过20个；国产PD-1抑制剂已有四款获批上市，并均已进入年医保目录，另有几十款仍处于开发状态。
贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获受理
贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D）的上市许可申请获得中国国家药监局受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生TM突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。据悉，这是贝达药业继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗（MIL60）后，提交的第4个新药上市申请。甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业与益方生物协作开发、针对TM突变的第三代EGFR-TKI，有望为此类患者提供新的治疗选择。GBISOURCE药品数据显示，目前国内已上市的第三代EGFR-TKI有阿斯利康泰瑞沙、豪森药业阿美乐和艾力斯医药艾氟沙，泰瑞沙和阿美乐已进入国家医保目录。
祐和医药YH联合君实生物拓益治疗肿瘤Ⅰ期临床试验在澳洲取得突破性结果
祐和医药宣布，旗下YH联合君实生物拓益（特瑞普利单抗）在澳洲开展的Ⅰ期临床试验剂量递增阶段显示出显著的抗肿瘤活性。
YH由祐和医药自主研发，是CTLA-4单克隆抗体。拓益是首个国产PD-1单抗。GBISOUECE药品数据显示，国外CTLA-4/PD-1联合疗法已获批百时美施贵宝伊匹木单抗联合欧狄沃获美国FDA批准用于黑色素瘤、肾细胞癌、晚期肾癌、结直肠癌和非小细胞肺癌适应证，晚期恶性胸膜间皮瘤适应证还在Ⅲ期临床试验中。国内进行相关研究的还有康方生物AK（CTLA-4/PD-1双抗），康宁杰瑞KN（双抗），以及信达生物IBI（CTLA-4单抗）与信迪利单抗的联合治疗等，适应证涉及非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌以及胰腺癌等。
企业动态
安进近20亿美元囊获创新胃癌一线疗法，再鼎拥有大中华区权益
安进公司和FivePrimeTherapeutics公司联合宣布，双方已达成协议，安进将以约19亿美元的数额收购FivePrime公司，囊获该公司的创新肿瘤学管线。FivePrime管线中的主打候选药物是名为bemarituzumab的潜在“first-in-class”抗FGFR2b抗体疗法。它已经在一线治疗胃癌的2期临床试验中获得积极结果。此前，再鼎医药已经与FivePrime达成合作协议，获得这款创新疗法在大中华区的开发权益，并负责该药物在大中华区的临床试验。
皮尔法伯集团获得NERLYNX?大中华商业权益
皮尔法伯集团和PumaBiotechnology,Inc.已同意修订年许可协议的条款，修改后的协议将使皮尔法伯对NERLYNX?商业权益扩展到包括中国大陆、台湾、香港和澳门在内的大中华区。NERLYNX?（neratinib）在中国已被批准用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。大约20％的HER2乳腺癌患者过度表达HER2蛋白（HER2阳性乳腺癌），HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后的十年内复发，并且大部分是转移性复发。
昆药集团获得兆科旗下磺达肝癸钠在中国大陆的独家推广权益
昆药集团股份有限公司宣布，鉴于兆科药业（合肥）有限公司研发的磺达肝癸钠注射液近期获得国家药监局批准上市，根据与兆科药业签订的《产品销售服务协议》等协议约定，昆药集团全资孙公司昆明贝克诺顿药品销售有限公司获得磺达肝癸钠注射液在中国大陆的独家推广权益。贝克销售需分期向兆科药业支付市场权利金人民币万元。
磺达肝癸钠注射液是一种新型抗血栓药物，获批适应证为：用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急（＜分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
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FBI：杰克逊实验室科学家与中国研究机构有非法联系
恒瑞医药利尿剂首仿托伐普坦获国家药监局批准
欧康维视OT-在中国获批第二项III期临试
-03-09
专项带量采购将启动，胰岛素首当其冲！替雷利珠单抗新适应证上市申请获受理；阿斯利康中金医疗创投基金完成I期融资药讯精选
百济神州百泽安针对二或三线NSCLC的新适应证上市申请获受理
百济神州宣布，中国国家药监局药审中心已受理其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）的新适应证上市申请，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。百泽安是基于百济神州免疫肿瘤生物平台开发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，在中国已获批三项适应证，分别为：至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）；联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状NSCLC。其中，cHL和UC两项适应证已谈判进入医保目录。百济神州目前还在开展百泽安用于胃癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤的临床试验，以进一步拓展其适应证。
君实生物高尿酸血症新药JS临床试验申请获受理
上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，JS注射液（项目代号“JS”）临床试验申请获国家药监局受理。JS是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，目前国内研发较多的为*嘌呤氧化酶（XOD）抑制剂、URAT1抑制剂和嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制剂等，JS可为高尿酸血症带来更多治疗选择。
中国生物制药注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药上市申请在美获批
中国生物制药有限公司发布公告称，旗下注射用福沙匹坦双葡甲胺获得美国FDA批准新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请），实现在中国、美国、欧洲三大市场全部获批上市。注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，阿瑞匹坦的前体药物，临床用于预防化疗引起的恶心呕吐。该产品为静脉注射用粉针剂，疗效肯定、安全性高、临床使用广泛，相较于口服制剂具有更好的依从性，已成为肿瘤治疗处方组合必备的止吐药。
开拓药业普克鲁胺治疗新冠Ⅲ期临床试验在美获批
开拓药业宣布，旗下普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验获美国FDA正式批准，成为中国首款获得美国FDA批准开展III期临床试验的治疗新冠的小分子药物。普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，原理上能够通过抑制病*复制繁殖，加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。年8月20日，开拓药业合作伙伴美国AppliedBiology,Inc在巴西开始进行首例新冠患者招募，截至年1月10日，普克鲁胺在新冠肺炎男女性患者中均取得积极结果。1月28日，普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验获巴西机构审查委员会批准，并于2月22日完成全部例受试者给药。
企业动态
阿斯利康与中金资本联合打造的全球医疗产业基金完成首期募集
阿斯利康与中金资本正式宣布，双方联合打造的首支全球医疗产业基金“阿斯利康中金医疗创投基金”已完成I期融资，并于年1月28日在中国证券投资基金业协会完成私募股权投资基金备案，此举标志着阿斯利康在全球募集的首支医疗产业基金进入标的投资阶段。
本支全球医疗产业基金已完成I期融资超过22亿人民币，参与方包括无锡高新区新动能发展基金、无锡国联发展集团、鱼跃医疗、泰格医药等知名产业投资方。基金I期融资备案完成后，包括计划中的美元基金在内的后期基金募集工作也将随即展开。根据计划，本支全球医疗产业基金中较多资金将用于投资中国创新药，也会用于投资医疗器械、诊断、生物科技、AI服务等其他生态圈业务，在重点聚焦成长期公司的同时，该基金还将覆盖包括全球新药研发、生产运营及商业化发展的全产业链，旨在为海内外创新企业提供从研发到商业化的全周期赋能支持。
基石药业与国药控股合作推进Avapritinib和Pralsetinib中国商业化
基石药业与国药控股签署战略合作协议，携手推进精准治疗药物Avapritinib和Pralsetinib在中国获批上市后的商业化进程。基石药业将依托国药控股的进口供应链服务能力、营销和渠道管理能力，全面提升患者用药的可及性。同时，基石药业与国药控股将借助中国（上海）自由贸易试验区临港新片区大力发展生物医药产业的*策红利，缩短进口产品通关速度。Avapritinib是一款在研、强效、高选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。Pralsetinib是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴BlueprintMedicines公司开发。年6月，基石药业与Blueprint达成许可协议，获得了Pralsetinib、Avapritinib和Fisogatinib三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。
重磅*策
专项带量采购将启动，胰岛素首当其冲
国家医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市的联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。其中，“专项带量采购”或将成为年采购工作的重点